РК-ИМН-5№012856

Тип

МИ

Дата регистрации

16.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012856

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Вискоэластичные растворы для имплантации ИОЛ TWINVISC, Z-HYALCOAT, Z-HYALIN, Z-HYALIN plus

Торговое название каз

ИОЛ имплантациялауға арналған TWINVISC, Z-HYALCOAT, Z-HYALIN, Z-HYALIN plus вискосозылғыш ерітінділері

Назначение

Предназначены для использования в специализированных офтальмологических лечебных учреждениях и отделениях офтальмологии многопрофильных клиник глаза для проведения любых хирургических операциях на глазах

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дисперсный и когезивный вязкоэластичные растворы для применения в интраокулярной хирургии. TWINVISC представляет собой стерильный предварительно заполненный готовый к применению двухкамерный стеклянный одноразовый шприц, содержащий: Камера 1 Дисперсный раствор 0,7 мл - cтерильный дисперсный 2,2% раствор гиалуроната натрия с молекулярным весом 1 х 106 Да. Камера 2 Когезивный раствор 0,7 мл - cтерильный когезивный 1,0% раствор гиалуроната натрия с молекулярным весом 2 х 106 Да. Канюля 25G. Стерилизация этиленоксидом. Код канюли PC008-25-V3. Медицинский продукт Z-HYALCOAT представляет собой в состоянии покоя прозрачный вискоэластичный раствор, однако под давлением раствор легко проходит через тонкую канюлю. Z-HYALCOAT содержит гиалуронат натрия 3%, растворенный в фосфатно-буферном физиологическом растворе, который вводится в переднюю камеру глаза во время интраокулярной операции с помощью готового к использованию стерильного предварительно заполненного шприца и канюли, подходящих для данной хирургической техники. Канюля 25G Viscoflow TM. Стерилизация этиленоксидом. Код канюли PC008-25-V3. Медицинский продукт Z-HYALIN представляет собой в состоянии покоя прозрачный вискоэластичный раствор, однако под давлением раствор легко проходит через тонкую канюлю. Z-HYALIN содержит гиалуронат натрия 1%, растворенный в фосфатно-буферном физиологическом растворе, который вводится в переднюю камеру глаза во время интраокулярной операции с помощью готового к использованию стерильного предварительно заполненного шприца и канюли, подходящих для данной хирургической техники. Канюля 27G. Стерилизация этиленоксидом. Код канюли PC008-27-V4. Медицинский продукт Z-HYALIN plus представляет собой в состоянии покоя прозрачный вискоэластичный раствор, однако под давлением раствор легко проходит через тонкую канюлю. Z-HYALIN plus содержит гиалуронат натрия 1.5 %, растворенный в фосфатно-буферном физиологическом растворе, который вводится в переднюю камеру глаза во время интраокулярной операции с помощью готового к использованию стерильного предварительно заполненного шприца и канюли, подходящих для данной хирургической техники. Канюля 27G Viscoflow. Стерилизация этиленоксидом. Код канюли PC008-27-V4.

Краткая техническая характеристика каз

Көзішілік хирургияда пайдалануға арналған дисперсиялық және когезивті тұтқыр серпінді ерітіндісі TWINVISC зарарсыздандырылған толтырылған пайдалануға дайын екі камералы шыны шприц күйінде болады, құрамында: Камера 1 Дисперсты ерітінді 0,7 мл - зарарсыздандырылған дисперсты 2,2% натрий гиалуронат ерітіндісі молекулалық салмағы 1 х 106 Да. Камера 2 Когезивті ерітінді 0,7 мл - зарарсыздандырылған когезивті 1,0% натрий гиалуронат ерітіндісі молекулалық салмағы 2 х 106 Да. Z-HYALCOAT медициналық өнімі тыныштық күйінде икемдігі жоғары мөлдір ерітінді күйінде болады, бірақ қысым астында ерітінді жұқа канюля арқылы өтіп кетеді. Z-HYALCOATқұрамында келтірілген хирургиялық техникаға лайықты болатын пайдалануға дайын алдын ала толтырылған зарарсыздандырылған шприц пен канюляны пайдаланумен жасалатын интракөздікті ота кезінде көздің алдыңғы камерасына енгізілетін фосфатты-буферлі физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатының 3% бар. Z-HYALIN медициналық өнімі тыныштық күйінде икемдігі жоғары мөлдір ерітінді күйінде болады, бірақ қысым астында ерітінді жұқа канюля арқылы өтіп кетеді. Z-HYALIN құрамында келтірілген хирургиялық техникаға лайықты болатын пайдалануға дайын алдын ала толтырылған зарарсыздандырылған шприц пен канюляны пайдаланумен жасалатын интракөздікті ота кезінде көздің алдыңғы камерасына енгізілетін фосфатты-буферлі физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатының 1% бар. Z-HYALIN plus медициналық өнімі тыныштық күйінде икемдігі жоғары мөлдір ерітінді күйінде болады, бірақ қысым астында ерітінді жұқа канюля арқылы өтіп кетеді. Z-HYALIN құрамында келтірілген хирургиялық техникаға лайықты болатын пайдалануға дайын алдын ала толтырылған зарарсыздандырылған шприц пен канюляны пайдаланумен жасалатын интракөздікті ота кезінде көздің алдыңғы камерасына енгізілетін фосфатты-буферлі физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатының 1,5% бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

TWINVISC - Срок хранения 24 месяца Z-HYALCOAT - Срок хранения 36 месяцев Z-HYALIN - Срок хранения 36 месяцев Z-HYALIN plus- Срок хранения 36 месяцев