РК-МТ-5№020417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2020
Дата истечения
16.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Анализатор биохимический автоматический URIT – 8210 в комплекте
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық URIT - 8210 анализаторы жиынтықта
Назначение
Для использования в сочетании с определенными реагентами, для количественного измерения различных образцов, таких как сыворотка, моча, церебральная жидкость и плазма. Инструмент только для профессионалов, типа "в пробирке" для использовании в больницах, клиниках, и лабораториях. Различные методики определения количественного состава: доступны ожидаемые результат, кинетика, двух точечная, двойная длина волны, абсорбция и так далее
Область применения
Устройство тестирует химические компоненты функционирования печени, почки, жир крови, и липопротеин, глюкоза крови, миокардиальные ферменты, поджелудочная железа и с тельцами сывороточной жидкостью в медицинских лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Методы испытания: Конечная точка, Кинетика, фиксированное время
Принцип измерения: Фотоэлектрическая колориметрия
Источник света: галогенная лампа 12v/35w
Диапазон фотометрии: -0.1~4.0Abs
Стабильность: 0.0005 Abs
Длина волны: 8 длин волны (8 фильтров), дополнительных (340nm~800 нм)
Пропускная способность: 330 тестов/час
Объем памяти: до 1200 пунктов
Количество позиций для реагента: 60 позиций
Количество позиций для образцов: 71позиций
Количество позиций для реакций: 90 позиций
Объем образца: 2-50мкл, с 0.5мкл приращение
Объем реактива: R1:25~400мкл, R2: 10~150мкл, с 1мкл приращение
Минимальный объем реакции: 180мкл~600мкл
Расход воды:2 л/час под рабочим статусом
Промывка системы: автоматическая 8 ступенчатая после 5 исследований.
Калибровка: линейная и нелинейная; испытание мультистандартов
Температура инкубации: 37±0.1 ℃
Поглотительная способность: ≤ 0.1%
Питание:AC100~130/200~240V, 50/60Hz
Рабочая температура: 15-32 ℃
Относительная влажность: не более 85%
Атмосферное давление: 86-106кПa
Краткая техническая характеристика каз
Тест әдістері: ақырғы нүкте, кинетика, бекітілген уақыт
Өлшеу принципі: Фотоэлектрлік колориметрия
Жарық көзі: 12v / 35w галогендік шам
Фотометрияның диапазоны: -0,1 ~ 4.0Аб
Тұрақтылық: 0.0005 абс
Толқын ұзындығы: 8 толқын ұзындығы (8 сүзгі), міндетті емес (340nm ~ 800 nm)
Өткізу қабілеті: сағатына 330 сынақ
Жад сыйымдылығы: 1200 нүктеге дейін
Реагенттерге арналған орындар саны: 60 позиция
Үлгілерге арналған позиция саны: 71 позиция
Реакцияларға арналған позиция саны: 90 позиция
Үлгі көлемі: 2-50 мкл, 0,5 мкл өсумен
Реагент көлемі: R1: 25 ~ 400 мкл, R2: 10 ~ 150 мкл, 1 мкл өсумен
Реакцияның минималды көлемі: 180 мкл ~ 600 мкл
Суды тұтыну: жұмыс режимінде 2 л / сағ
Жуу жүйесі: 5 зерттеуден кейін автоматты 8 жылдамдық.
Калибрлеу: сызықты және сызықты емес; көп стандартты тест
Инкубация температурасы: 37 ± 0,1 ?
Сіңіру қабілеті: ? 0,1%
Қуат көзі: AC100 ~ 130/200 ~ 240V, 50 / 60Гц
Жұмыс температурасы: 15-32 ?
Салыстырмалы ылғалдылық: 85% артық емес
Атмосфералық қысым: 86-106 кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |