РК-ИМН-5№020412

Тип

МИ

Дата регистрации

26.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020412

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования коленного сустава FREEDOM® Total Knee System в комплекте

Торговое название каз

FREEDOM® Total Knee System тізе буынын эндопротездеу жүйесі жиынтықта

Назначение

Тяжелые заболевания коленного сустава, которые не поддаются другим методам лечения: - дегенеративный артроз - ревматический артрит - посттравматический артрит - симптоматическая нестабильность коленного сустава - ригидность коленного сустава - деформация коленного сустава.

Область применения

Травматология и ортопедия для эндопротезирования коленного сустава

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бедренный компонент: правый и левый; сделан из кобальта – хрома – молибдена Размеры: A,B,C,D,E,F,G,H. А/Р М/L:A 51мм 54мм, B 54 мм 58 мм, C 58 мм 62 мм, D 60 мм 64 мм, E 62 мм 66 мм, F 66 мм 70 мм, G 70 мм 74 мм, H 74 мм 78 мм . Несущая часть поверхности мыщелков имеет не менее 7 радиусов в сагиттальной плоскости в диапазоне от 0 градусов до 135 градусов сгибания; оба мыщелка в дистальной части имеют единый радиус во фронтальной плоскости; не менее 8 типоразмеров в стандартной линейке; переднезадние размеры (диапазонное значение) от 51 до 74 мм; наружновнутренний (диапазонное значение) от 54 до 78 мм; толщина переднего фланца – 3.0 – 7.0 мм; толщина заднего фланца – не более 10 мм; толщина дистального фланца – не более 9 мм; установка не требует дополнительной костной резекции для формирования борозды под надколенник; нет короба под задний стабилизатор; Низкопрофильный передний край с углубленной и более широкой надколенной канавкой, что препятствует надколенному подвывиху, одновременно способствуя контролю траектории надколенника при разгибании и сгибании. Смещение угла надколенной канавки на шесть градусов сводит к минимуму отклонения внутрисуставной траектории и устраняет нарушения латеральной траектории. Узкий передний край минимизирует свес вдоль передней кромки бедра, препятствуя захвату вдоль механизма разгибания, что позволяет не допускать перегрузок и обеспечивает благоприятное распределение напряжений вдоль надколенно-бедренной зоны. Большеберцовый компонент: материал – кобальт- хром • Низкопрофильный клин (общая высота 30 мм со скосом 3 градуса) • Одинаковый для всех размеров • Оптимизированная средняя чистота внутренней поверхности (11 микродюймов) для минимальной микроподвижности • Механизм фиксации по 5 точкам для минимальной микроподвижности • Внешнее матовое покрытие для более прочной фиксации имеет килевидной формы ножку с не полированной поверхностью переднезадние размеры (диапазонное значение) от 40 до 54 мм наружновнутренний (диапазонное значение) от 59 до 78 мм не менее 8 типоразмеров. Размеры: А/Р М/L: 1,2,3,4,5,6,7,8.1(40мм 59мм), 2(40мм 62 мм), 3(42мм 66мм),4(46мм 66мм), 5(48мм 71мм), 6(50мм 72мм), 7(52мм 76мм), 8(54мм 78мм). Вкладыш большеберцовый : Размеры: А1-2, B1-2, C1-2, C3-4, D1-2, D3-4, E3-4, E5-6, F5-6, F7-8, G5-6, G7-8, H7-8, сделаны из полиэтилена с ультра высокомолекулярной массой толщина: 9, 11, 14, 17 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Ортан жілік компоненті: оң және сол; кобальт – хром – молибденнен жасалған Өлшемдері: A,B,C,D,E,F,G,H. А/Р М/L:A 51мм 54мм, B 54 мм 58мм, C 58мм 62мм, D 60мм 64мм, E 62мм 66 мм, F 66мм 70мм, G 70мм 74 мм, H 74мм 78мм . Айдаршық бетінің тасымалдаушы бөлігі 0 градустан 135 градусқа дейінгі бүгілу диапазонындағы сагитальді жазықтықта 7-ден кем емес радиусқа ие; Екі айдаршық та дистальді бөлігіндегі фронтальді жазықтықта бірдей радиусқа ие; стандарты тізбеде 8-ден кем емес типтік өлшем бар; алдыңғы-артқы өлшемдер (диапазондық мәндері) 51- ден 74 мм-ге дейін; сыртқы-ішкі (диапазондық мәндері) 54 - ден 78 мм-ге дейін; алдыңғы фланец қалыңдығы – 3.0 – 7.0 мм; артқы фланец қалыңдығы – не более 10 мм; дистальді фланец қалыңдығы –9 мм-ден артық емес; орнату тізе тобығы астында қарық қалыптастыру үшін қосымша сүйек резекциясын қажет етпейді; артқы тұрақтандырғышқа арналған қорап жоқ; Төмен бейінді алдыңғы жиегі терең және кеңірек тізе тобығы шырашығымен, ол тізе тобығының шығуына кедергі бола отырып, сонымен қатар бүгу және жазу кезіндегі тізе тобығы траекториясын бақылауға ықпал етеді. Тізе тобығы шырашығының алты градусқа жылжуы, буынішілік ауытқу траекториясын азайтады және латеральді траекторияның бұзылуын жояды. Тар алдыңғы жиек алдыңғы мықын жиегі бойындағы асылманы жазылу механизмі бойындағы қармауға кедергі бола отырып, азайтады. Ол жүктемінің пайда болуына кедергі болып, кернеудің тізе тобығы-мықын аумағы бойымен қолайлы таралуын қамтамасыз етеді.. Асықты жілік компоненті: материалы – кобальт- хром • төмен профильді сына (жалпы биіктігі 30 мм қиғаштығы 3 градус) • Барлық өлшемдер үшін бірдей •Ең аз микроқозғалғыштық үшін ішкі жазықтықтың оңтайландырылған орта тазалығы (11 микродюйм) • Ең аз микроқозғалғыштық үшін 5 нүкте бойынша бекіту • Бекітуді нығырақ ету үшін сыртқы күңгірт жабын Шоқы тәрізді пішінге ие, беті өңделмеген аяқшасы бар алдыңғы өлшемдер (диапазондық мәні) 40-тан 54 мм-ге дейін сыртқы-ішкі(диапазондық мәні) 59 дан 78 мм-ге дейін 8-ден кем емес типтік өлшем. Өлшемдері: А/Р М/L: 1,2,3,4,5,6,7,8. 1(40мм 59мм), 2(40мм 62 мм), 3(42мм 66мм),4(46мм 66мм), 5(48мм 71мм), 6(50мм 72мм), 7(52мм 76мм), 8(54мм 78мм). Үлкен жіліншік астары : Өлшемдері: А1-2, B1-2, C1-2, C3-4, D1-2, D3-4, E3-4, E5-6, F5-6, F7-8, G5-6, G7-8, H7-8, ультра жоғары молекулалық массасы бар полиэтиленнен жасалған жуандығы: 9, 11, 14, 17 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.