РК-МТ-5№020411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020411
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2020
Дата истечения
16.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020411
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Торговое название каз
"БиПиЛаб" АҚ тәуліктік мониторингілеуге арналған бағдарламалық-аппараттық кешені
Назначение
Комплекс предназначен для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП), а также оценки дополнительных параметров, характеризующих физическую активность и гемодинамику, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента
Область применения
Кардиология, спортивная медицина, терапия, функциональная диагностика и другое.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса носимых мониторов:
-для мониторов "БиПиЛАБ", - не более 180 г.,
-для мониторов "БиПиЛАБ-М" - не более 150 г.,
Габаритные размеры носимых мониторов без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков должны быть:
-для мониторов "БиПиЛАБ" - не более 105 x 85 x 33 мм.
-для мониторов "БиПиЛАБ-М" - не более 94 x 63x 28 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Алып жүретін мониторлардың салмағы:
- " БиПиЛАБ"мониторлар үшін, - 180 г артық емес.,
- "БиПиЛАБ-М" мониторлары үшін-150 г артық емес.,
Қаптамасыз, айырымдардың және сыртқы датчиктердің шығыңқы бөліктерінсіз тасымалданатын мониторлардың габариттік өлшемдері мынадай болуы тиіс.:
- "БиПиЛАБ" мониторлары үшін-105 x 85 x 33 мм артық емес.
- "БиПиЛАБ-М" мониторлары үшін-94 x 63x 28 мм артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения комплекса (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия климатических факторов соответствуют группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 C и относительной влажности не более 80% при 25 C, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505633 | Регистратор амбулаторный для мониторинга артериального давления | Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом (обычно, на руке или запястье) во время повседневной деятельности для 24-часовой регистрации артериального давления; не предназначено для выявления сердечных аритмий. Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие обычно включает в себя дисплей и органы управления и может иметь манжету с соединительными трубками и/или калибровочное устройство. |