РК-МТ-5№020410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.04.2020

Дата истечения

16.04.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»

Торговое название каз

«БиПиЛаб Комби» ЭКГ және АҚ тәуліктік мониторингілеуге арналған тіркегіштер

Назначение

Регистраторы предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Область применения

Кардиология, спортивная медицина, терапия, функциональная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса регистраторов без элементов питания не более 130 г Габаритные размеры регистратора без чехла, выступающих частей разъемов не более 95 х 64 х 28 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Қоректену элементтері жоқ тіркегіштердің салмағы 130 г артық емес Қаптамасыз тіркегіштің, айырымдардың шығыңқы бөліктерінің габариттік өлшемдері 95 х 64 х 28 мм артық емес.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения регистратора (в упаковке предприятия-изготовителя) в части воздействия климатических факторов соответствуют группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от +5 до +40 C и относительной влажности не более 80% при 25 C, не допускается хранение в запыленной среде и воздействие плесневых грибов).

код НМИРК	Наименование	Описание
828076	Регистратор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга	Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом во время выполнения обычных повседневных действий для 24-часовой записи электрокардиографических сигналов с целью диагностирования заболеваний сердца (например, аритмий). Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие известно как монитор Холтера; обычно включает в себя дисплей и органы управления и может включать в себя поверхностные электроды, подводящие провода и аксессуары, предназначенные для крепления/удаления (например, салфетки, средство для удаления клея).
505633	Регистратор амбулаторный для мониторинга артериального давления	Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом (обычно, на руке или запястье) во время повседневной деятельности для 24-часовой регистрации артериального давления; не предназначено для выявления сердечных аритмий. Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие обычно включает в себя дисплей и органы управления и может иметь манжету с соединительными трубками и/или калибровочное устройство.