РК МИ (ИМН)-0№026727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026727

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стоматологические имплантаты ICX моделями PREMIUM, ACTIVE-MASTER в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

ICX стоматологиялық имплантаттары модельдері PREMIUM, ACTIVE-MASTER жиынтықта керек-жарақтармен

Назначение

Применяется для эстетического восстановления полного и частичного отсутствия зубов на верхних и нижних челюстях.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат ICX PREMIUM представляет собой имплантат из чистого титана (класс 4), который обеспечивает уплотнение кости и не имеет самонарезающейся резьбы. В зависимости от плотности костной ткани (по классификации Misch) подготовка имплантационного ложа выполняется либо аблятивным методом – путем предварительного нарезания резьбы с помощью предназначенного для этого метчика, либо неаблятивным – c использованием техники уплотнения кости при помощи формирующего резьбу метчика для посадочного места под имплантат. Имплантаты ICX ACTIVE-MASTER - самонарезающие имплантаты, выполненные из чистого титана 4 степени (материал соответствует стандартам ISO 5832-2 и ASTM F067). Имплантаты имеют диаметр 3.75мм, 4.1мм и 4.8мм и длину 8 мм, 10 мм и 15мм.

Краткая техническая характеристика каз

ICX PREMIUM имплантаты бұл сүйектің тығыздалуын қамтамасыз ететін және өздігінен кесетін ойығы жоқ таза титаннан жасалған (4 класс) имплантат болып табылады. Сүйек тінінің тығыздығына байланысты (Misch жіктемесі бойынша) имплантациялық орнын дайындау немесе аблятивті әдіспен – осы үшін арналған таңбалаушының көмегімен алдын ала ойықты кесу арқылы немесе аблятивті емес - имплантатты отырғызуға арналған орынға үшін ойықты қалыптастыратын таңбалаушының көмегімен сүйекті тығыздау техникасын пайдаланумен орындалады. ICX ACTIVE-MASTER имплантаттары - 4 дәрежелі таза титаннан жасалған өздігінен кесетін имплантаттар (материал ISO 5832-2 және ASTM F067 стандарттарына сәйкес келеді). Имплантаттардың диаметрі 3.75 мм, 4.1 мм және 4.8 мм және ұзындығы 8 мм, 10 мм және 15 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15 °C до + 25 °C в сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
897883	Имплантат дентальный внутрикостный цилиндрический, однокомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [напр., титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза (напр., мост, одиночный зуб, съёмный зубной протез). Это однокомпонентное устройство, состоящее из опорной части (тело имплантата) в форме одного, двух и/или трех смежных цилиндров, которые имплантируются в кость, и части для анатомической ретенции зубного протеза (абатмент имплантата), которая выступает за ткани десны для поддержки протеза.