РК-ИМН-5№020434

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020434

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020434

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Средства внутриматочные противозачаточные «Юнона Био -Т», ТУ 14401916.02-91 в модификациях: - внутриматочное противозачаточное средство кольцеобразной формы «Юнона Био -Т», тип № 1; - внутриматочное противозачаточное средство кольцеобразной формы «Юнона Био -Т», тип № 2; - внутриматочное противозачаточное средство кольцеобразной формы «Юнона Био -Т Ag», тип № 1; - внутриматочное противозачаточное средство кольцеобразной формы «Юнона Био -Т Ag», тип № 2

Торговое название каз

Жатырішілік ұрықтануға қарсы «Юнона Био -Т» құралы, ТШ 14401916.02-91, мынадай модификацияларда: - Жатырішілік ұрықтануға қарсы сақина тәрізді пішінді «Юнона Био -Т» құралы, типі № 1; - Жатырішілік ұрықтануға қарсы сақина тәрізді пішінді «Юнона Био -Т» құралы, типі № 2; - Жатырішілік ұрықтануға қарсы сақина тәрізді пішінді «Юнона Био -Т Ag» құралы, типі № 1; - Жатырішілік ұрықтануға қарсы сақина тәрізді пішінді «Юнона Био -Т Ag» құралы, типі № 2

Назначение

Предназначено для обеспечения противозачаточного эффекта в полости матки

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поставляется стерильным. Контрацептив изготовлен из полимерного материала с заданными механическими характеристиками. Внутриматочные противозачаточные средства кольцеобразной формы «Юнона Био-Т» тип №1, «Юнона Био-Т» тип №2, «Юнона Био-Т Аg» тип №1, «Юнона Био-Т Ag» тип №2 имеют якорь в форме замкнутого кольца. В плоскости кольца размещен внутренний стержень, на который намотана медная проволока. На якоре имеется петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити. Номинальный диаметр контрацептива «Юнона Био-Т» тип №1, «Юнона Био-Т Аg» тип №1 – 19 мм (номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 255 мм2). Номинальный диаметр контрацептива «Юнона Био-Т» тип №2, «Юнона Био-Т Аg» тип №2 – 24 мм (номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм2). На стержень якоря намотана медная проволока (ВМС «Юнона Био-Т» тип №1, «Юнона Био-Т» тип №2) и медная проволока с серебряным сердечником (ВМС «Юнона Био-Т Аg» тип №1, «Юнона Био-Т Ag» тип №2). Степень чистоты меди в медной проволоке, меди и серебра в биметаллической проволоке не менее 99,9 %. Содержание серебра в биметаллической медной с серебряным сердечником проволоке не менее 9,3 %.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді жеткізіледі. Контрацептив берілген механикалық сипаттамалары бар Полимерлі материалдан жасалған. "Юнона Био-Т" №1 түр, "Юнона Био-Т" №2 түр, "Юнона Био-Т Ад" №1 түр, "Юнона Био-Т Ag" №2 түр, "Юнона Био-Т Ag" № 2 түр, "Юнона Био-т Ag" № 1 түр, "Юнона Био-т Ag" № 2 түр, "Юнона Био-Т Ад" дөңгелек тәрізді пішінді жатырішілік ұрықтыққа қарсы дәрілердің жабық сақина түрінде зәкірі болады. Сақинаның жазықтығында мыс сым оралған ішкі өзек орналастырылған. Зәкірде монофиламентті трансцервикальды жіпті бекітуге арналған ілмегі бар. "Юнона Био-Т" контрацептивінің номиналды диаметрі №1 тип, "Юнона Био-Т Ад" контрацептивінің номиналды диаметрі №1 тип – 19 мм (белсенді мысы бар беттің номиналды ауданы 255 мм2). "Юнона Био-Т" контрацептивінің номиналдық диаметрі №2 тип, "Юнона Био-Т Ад" контрацептивінің номиналдық диаметрі №2 тип – 24 мм (белсенді мысы бар беттің номиналдық ауданы 380 мм2). Зәкір өзегіне мыс сым (ВМС "Юнона Био-Т" №1 тип, "Юнона Био-Т" №2 тип) және күміс өзекшесі бар мыс сым (ВМС "Юнона Био-Т Ад" №1 тип, "Юнона Био-Т Ag" №2 тип) оралған. Мыс сымындағы мыстың, мыс пен күмістің биметалл сымындағы тазалық дәрежесі 99,9% - дан кем емес. Күміс өзекшесі бар биметалл мыс сымындағы күмістің мөлшері кемінде 9,3%.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от +10 °С до +30 С при относительной влажности 40-60%, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.