РК-МТ-7№004285
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004285
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004285
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анестезиологическая рабочая станция LEON Рlus (наркозно-дыхательный аппарат) в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы LEON Рlus анестезиологиялық жұмыс станциясы (наркозды-тыныс алу аппараты)
Назначение
Для проведения общей ингаляционной анестезии с возможностью одновременной искусственной вентиляции легких неонатальных, педиатрических и взрослых пациентов.
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Aппарат работает по полуоткрытому и полузакрытому кон-туру, включая возможность низкопотоковой и минимально-потоковой анестезии. Систе-ма разделения на вдохе свежего газа ("Decoupling"). Система электронных флоуметров для 3 газов (воздуха, кислорода и закиси азота). Устанавливается общий газовый поток и жела-емая концентрация кислорода в нем (воздушно-кислородная либо закисно-кислородная смесь), далее потоки каждого газа подбираются автоматически. Экстренная подача кислорода в дыхательный контур. Механическая и ручная вентиляция легких. Режимы механической вентиляции: принудительная перемежающаяся объемная вен-тиляция IMV, синхронизи-рованная принудительная перемежающаяся объемная вентиляция SIMV, ИВЛ с управляемым давлением PCV, синхрони-зированная вентиляция с управляемым давлением S-PCV, вентиляция с поддержкой давлением PSV, режим вентиляции во время работы аппарата искусственного кровообращения HLM. Технические характеристики: Параметры вентиляции: ДО 20-1600 мл; ЧД 4-40 для взрослых и 14-80 для детей в ми-нуту; I:E 1:4-2:1; PEEP - Off, 4-20 cmH2O, Plimit 10-85 cm H2O, время вдоха 0.3-10 сек для взрослых и 0.2-2.9 сек для детей, время плато 0, 10-50% от времени вдоха, Pcontrol 10-60 cm H2O,триггер 1-10 (шагами), Psupport 4-10 cm H2O. Систе-ма автоматического поддержания минимально безопасной (ан-тигипоксической) концентрации кислорода (О2 не менее 25 %). Инпираторный поток до 120 л/мин. Управляющим газом является воздух под определенным давлением (2.8-6 бар). Переключе-ние управляющего газа на кислород. Пнев-матический инжекционный отсос, встроенный. Вакуум регули-руется от 0 до -0,8 бар. Возможность соединения аппарата с системой центрального вакуума. Габариты (см) : 28х25.4х14. Вес - 4.8 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Aппарат төмен ағынды және минималды ағынды анестезия мүмкіндігін қоса, жартылай ашық және жартылай жабық контур бойынша жұмыс істейді. Таза газды жұтқандағы бөлу жүйесі ("Decoupling"). 3 газға (ауа, оттегі және азоттың шала тотығы) арналған электрондық флоуметрлер жүйесі. Жалпы газ ағыны және ондағы оттегінің қалаулы концентрациясы (ауа-оттегі немесе тотық-оттек қоспасы) орнатылады, әрі қарай әрбір газдың ағыны автоматты түрде таңдалады. Оттегінің тыныс алу контурына шұғыл жеткізу. Өкпені механикалық және қолмен желдету. Механикалық желдету режимдері: мәжбүрлемелі кезекті көлемді желдету IMV, синхрондалған мәжбүрлемелі кезекті көлемді желдету SIMV, PCV басқару қысымымен ӨЖЖ, S-PCV басқару қысымымен синхрондалған желдету, PSV қысымымен демеп желдету, жасанды қан айналымы аппараты жұмыс істегенде желдету режимі HLM. Техникалық сипаттамалары: Желдету параметрлері: 20-1600 мл дейін; ЧД 4-40 ересектер үшін және 14-80 балалар үшін, минутына; I:E 1:4-2:1; PEEP - Off, 4-20 cmH2O, Plimit 10-85 cm H2O, ішке жұту уақыты 0.3-10 сек ересектер үшін және 0.2-2.9 сек балалар үшін, плато уақыты 0, 10-50% ішке жұту уақыты, Pcontrol 10-60 cm H2O, триггер 1-10 (адымдармен), Psupport 4-10 cm H2O. Оттегінің минималды қауіпсіз (антигипоксиялық) концентрациясын автоматты түрде демеу жүйесі (О2 кемінде 25 %). Инпираторлық ағын 120 л/мин дейін. Газды басқаратын белгілі бір қысымдағы ауа (2.8-6 бар). Басқаратын газдың оттегіне ауысуы. Пневматикалық инжекциялық сорғы, кіріктірілген. Вакуум 0-ден -0,8 бар дейін реттеледі. Аппараттың орталық вакуум жүйесіне қосылу мүмкіндігі. Габариттері (см) : 28х25.4х14. Салмағы - 4.8 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -15 ° C - + 60 ° C 02-датчик-15 ° C - + 50 ° C аккумуляторы -15 ° C - + 40 ° C; относительная влажность: 20 - 80% ниже; давление воздуха: 500 - 1060 Pa*100
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 367328 | Контур дыхательный анестезиологический, многоразового использования | Комплект нестерильных устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Может изготавливаться из проводящих или непроводящих материалов. Это изделие многоразового использования. |