РК-ИМН-5№020447
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020447
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2020
Дата истечения
23.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020447
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургическая нить WEGO - PVDF нерассасывающаяся, стерильная, с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров
Торговое название каз
Сіңірілмейтін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен және инелерсіз WEGO - PVDF хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде
Назначение
Хирургическая нить WEGO-PVDF предназначена для использования во всех типах мягкой мышечной ткани и/или при наложении лигатуры, включая использование в кардиоваскулярные, неврологические, микрохирургические и офтальмологические процедуры.
Область применения
Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
WEGO-PVDF - синтетическая, нерассасывающаяся стерильная хирургическая нить, состоящая из поливинилиденфторида.
Хирургическая нить WEGO- PVDF доступна в широком диапазоне размеров и длины, прикреплен к иглам из нержавеющей стали разных типов и размеров.
Хирургическая нить WEGO-PVDF соответствует требованиям Европейской фармакопейной монографии по стерильному не рассасывающемуся шовному материалу и монографии фармакопеи США по не рассасывающемуся шовному материалу.
Краткая техническая характеристика каз
WEGO-PVDF - поливинилиденфторидтен тұратын синтетикалық, сіңірілмейтін стерильді хирургиялық жіп.
WEGO-PVDF хирургиялық жібі өлшемдері мен ұзындықтарының кең ауқымында қолжетімді, тот баспайтын болаттан жасалған, түрлі типтер мен өлшемдердегі инелерге бекемделген.
WEGO-PVDF хирургиялық жібі Еуропа фармакопеясы монографиясының по стерильді, сіңірілмейтін тігіс материалына қойылатын және АҚШ фармакопеясы монографиясының сіңірілмейтін тігіс материалына қойылатын талаптарына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 387316 | Нить хирургическая из поливинилиденфторида | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из поливинилиденфторида, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Она может быть удалена из ткани после заживления раны или остается в ткани, где постепенно инкапсулируется фиброзной соединительной тканью. Это изделие одноразового использования. |