РК-ИМН-5№020448
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020448
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2020
Дата истечения
28.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020448
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX окрашенные
Торговое название каз
Көруді түзететін, күндіз тағатын, боялған DOX жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения DOX, окрашенные являются полимерным изделием, предназначенным для ношения непосредственно на роговице глаза, с целью коррекции миопии и изменения внешнего вида глаз в косметических целях.
Область применения
В офтальмологии для коррекции миопии и изменения внешнего вида глаз в косметических целях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общий диаметр: 12-15 (±0.25) мм;
Оптический диаметр: 6,00-12,00 (±0.2) мм;
Радиус кривизны задней центральной оптической зоны: 7,00-9,00 (±0.2) мм;
Радиус кривизны задней периферийной зоны: 10,50-13,50 (±0.2) мм;
Толщина в геометрическом центре: 0.05 - 0.22 мм (≤0.1 мм ±0.010; >0.1 мм ±0.015)
Задняя вершинная рефракция: В диапазоне от -20 до -13 (±0.50) диоптрий с шагом 1;В диапазоне -12.5 до -6.5 (±0.25) диоптрий с шагом 0.50;В диапазоне от -6 до -0.0 (±0.125) диоптрий с шагом 0.25.;
Содержание воды: 40±2%;
Исполнение окраски: II;
Номинальный диаметр зоны, маскирующей радужную оболочку глаза: 10,00-13,80 (±0.2) мм;
Диаметр зоны зрачка: 4±1 мм;
Плотность окрашивания: 70±10%.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы диаметрі: 12-15 (±0.25) мм;
Оптикалық диаметрі: 6,00-12,00 (±0.2) мм;
Орталық оптикалық аймақтың артқы қисық радиусы: 7,00-9,00 (±0.2) мм;
Артқы шеткі аймақтың қисық радиусы: 10,50-13,50 (±0.2) мм;
Геометриялық ортадағы қалыңдығы: 0.05-0.22 мм (?0.1 мм ±0.010; >0.1 мм ±0.015)
Артқы жоғарғы рефракция: -20-дан -13 (±0.50) диоптрий диапазонында 1 қадаммен;-12.5-ден -6.5 (±0.25) диоптрий диапазонында 0.50 қадаммен;-6-дан -0.0 (±0.125) диоптрий диапазонында 0.25 қадаммен.;
Су мөлшері: 40±2%;
Бояуды орындау: II;
Көздің мөлдір қабығын бүркейтін аймақтың номиналдық диаметрі: 10,00-13,80 (±0.2) мм;
Түкті диаметрі: 4±1 мм;
Бояу тығыздығы: 70±10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: +5 - + 25оС
Влажность: хранить в физиологическом растворе (0.9% раствор натрия хлорида) в плотно упакованной таре.
Давление: от 86 до 106,7 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992452 | Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |