РК-ИМН-5№014185

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014185

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Кондуит легочной артерии Contegra, клапанный, неукрепленный, укрепленный, размеры: 12, 14, 16, 18, 20, 22 мм

Торговое название каз

Өкпе артериясының клапанды бекітілмеген, бекітілген Contegra кондуиті, өлшемдері: 12, 14, 16, 18, 20, 22 мм

Назначение

Клапанный кондуит легочной артерии Contegra® применяется для имплантации пациентам младше 18 лет при следующих показаниях: Коррекции и реконструкции путей выхода правого желудочка сердца Атрезия легочной артерии Стеноз легочной артерии Тетрада Фалло Замена легочной артерии при операции Росса Замена дисфункционального гомографта или протеза легочной артерии

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапанный кондуит легочной артерии Contegra® представляет собой югуляную вену быка с трехстворчатым венозным клапаном и естественными синусами. Конечный процесс стерилизации происходит с помощью использования 1% глютаральдегида и 20% изоприлового спирта, при котором кондуит находится перед использованием. Устройство должно подвергнуться полосканию в изотоническом солевом растворе перед имплантацией для уменьшения концентрации глютаральдегида. Процесс стерилизации производится во время карантинного интервала. Клапанный кондуит легочной артерии Contegra®, Модель 200S, представляет собой укрепленную модель с наружным укреплением клапана двумя оплетенными полипропиленовыми кольцами, модель 200 представляет собой клапанный кондуит без укрепления.Температура хранения должна составлять от 15°C до 25°C (59°F до 77°F). Обязательно проверяйте дату истечения срока годности продукта на лейбле упаковки. Условия транспортировки Клапанный кондуит легочной артерии Contegra® находится в стерильном непирогенном растворе, в запечатанном стеклянном контейнере, с крышкой с уплотнением. Укрепленные и неукрепленные модели имеют следующие размеры: 12,14, 16,18, 20, и 22 мм. Измерению подвергается внутренний диаметр кондуита. Внешний диаметр может быть больше. Как укрепленные, так и неукрепленные модели, имеют минимальную длину 10 см, что соответствует размеру 12. Кондуит может расширяться до 4 см. У неукрепленных моделей также до 4 см. Данные размеры разработаны для точного соответствия физиологическим особенностям пациента.

Краткая техническая характеристика каз

Өкпе артериясының клапанды кондуиті Contegra ® үш жармалы веналық клапаны мен табиғи синусы бар бұқаның югуляндық венасы болып табылады. Стерилизациялаудың соңғы процесі 1% глютаральдегидті және 20% изоприлдік спиртті пайдалану арқылы жүреді, онда кондуит пайдаланар алдында болады. Құрылғы төмендеу үшін имплантация алдында изотониялық тұзды ерітіндіде шаюға ұшырауы тиіс глютаральдегид концентрациясы. Стерильдеу процесі карантиндік интервал кезінде жүргізіледі. Өкпе артериясының клапанды кондуиті Contegra ® , моделі 200S, екі өрілген полипропиленді сақиналармен клапанның сыртқы нығайтылған моделі болып табылады, моделі 200 бекітусіз клапанды кондуит. Сақтау температурасы 15°C-ден 25°C-ге дейін (59°F-дан 77°F-ға дейін) құрауы тиіс. Қаптаманың лейблінде өнімнің жарамдылық мерзімі өткен күнді тексеріңіз. Тасымалдау шарттары Өкпе артериясының клапанды кондуиті Contegra ® стерильді емес ерітіндіде, тығыздалған қақпағы бар шыны контейнерде болады. Бекітілген және бекітілмеген модельдер мынадай өлшемдерге ие: 12,14, 16,18, 20 және 22 мм. Сыртқы диаметрі көп болуы мүмкін. Бекітілген және бекітілмеген модельдер де ең аз ұзындығы 10 см, бұл 12 өлшеміне сәйкес келеді. Бұл өлшемдер пациенттің физиологиялық ерекшеліктеріне дәл сәйкестік үшін әзірленген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°C до 25°C в сухом месте