РК-ИМН-5№018508
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018508
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018508
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Алмазные шлифовальные инструменты / боры Diamond Grinding Instruments / burs Z-Cut, SuperMax, AllCeramic SuperMax, Acrylic Grinder, Sintered Diamonds (различных вариантов исполнения), с принадлежностями
Торговое название каз
Тегістейтін алмас құралдар/борлар Diamond grinding instruments/burs Z-Cut, SuperMax, AllCeramic SuperMax, Acrylic Grinder, Sintered Diamonds (әртүрлі орындалу нұсқаларында), керек-жарақтарымен
Назначение
Алмазные шлифовальные инструменты / боры Diamond grinding instruments / burs Z-Cut, SuperMax, AllCeramic SuperMax, Acrylic Grinder, Sintered Diamonds – вращающиеся стоматологические инструменты, применяемые для профессионального использования в зуботехнической лаборатории. Применять инструменты вправе только врачи и другие обученные специалисты, имеющие навык работы с данными инструментами. Символы (EN ISO 21531) рядом с номером инструмента (смотри каталог для стоматологического кабинета в интернете www.nti.de, а также на упаковке) означают возможности применения в стоматологическом кабинете
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инструменты нельзя использовать вне показаний, обозначенных символами. Указанное количество оборотов не должно превышаться. Ненадлежащее применение может привести к плохим результатам и повысить риск ранения. Стержни инструментов изготавливаются в соответствии с нормированием ISO 1797. Их следует использовать только вместе с приводом стоматологической установки для вращающихся инструментов, который отвечает ISO 14457. Пользователь обязан до начала работы убедиться в том, что ротационный инструмент правильно закреплен в рукаве стоматологической установки. Оптимальные рабочие условия и продолжительный срок эксплуатации стоматологических и хирургических инструментов достигаются при точном соблюдении рекомендаций по безопасности.
Краткая техническая характеристика каз
Құралдарды символдармен белгіленген қолданылулардан тыс пайдалануға болмайды. Көрсетілген айналымдар саны артпауы тиіс. Дұрыс қолданбау нашар нәтижелерге әкелуі және жарақат алу қаупін арттыруы мүмкін.
Құралдардың стерженьдері ISO 1797 стандартына сәйкес дайындалған және ISO 14457 стандартына сәйкес келетін айналып тұратын құралдарға арналған стоматологиялық қондырғының жетегімен ғана бірге пайдаланылуы керек. Пайдаланушы жұмыс басталарға дейін ротациялық құралдың стоматологиялық қондырғының жеңіне дұрыс бекітілгенін тексеруге міндетті. Оңтайлы жұмыс жағдайлары және стоматологиялық және хирургиялық құралдарды ұзақ пайдалану мерзімі құралдардың немесе қондырғының қауіпсіздігі бойынша ұсынымдарды дәл сақтаған кезде, тіндерге зақым келмейтініне және пайдаланушыға, пациентке және үшінші тұлғаға қауіп төнбейтініне кепілдік береді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 788697 | Бор стоматологический алмазный, многоразового использования | Режущий вращающийся твердосплавный инструмент, рабочая часть которого покрыта частицами алмаза. Бор устанавливается в наконечник, который, совершая вращение, позволяет резать твердые ткани в полости рта, например, кость или зуб. Также может использоваться для резки твердых металлов, пластмасс, керамики и подобных материалов для производства стоматологических изделий. Может быть одноразовым и многоразовым. |