РК-ИМН-5№020458

Тип

МИ

Дата регистрации

29.04.2020

Дата истечения

29.04.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020458

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен адамның иммунитет тапшылығы вирусының РНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ АИТВ сандық)

Назначение

Набор предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека в сыворотке (плазме) крови методом, основанном на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) составляет 100 %; Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ) составляет 100 %; Эффективность амплификации(Еа) составляет 90-110 %; Показатели правильности определения Концентрация РНК ВИЧ в ПКО, МЕ/мл - отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация РНК ВИЧ в СОП, МЕ/мл - Концентрация РНК ВИЧ в СОП, МЕ/мл Коэффициент вариации (К.В.) не более 10 % Тест на «линейность» в пределах 90-110 %

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100; Сезімталдығы (АИТВ РНҚ 20 ХБ/мл анықтау), %- 100; Сезімталдығы (АИТВ РНҚ 20 ХБ/мл анықтау), % - 90-110; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері ОБҮ АИТВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл - айырмашылығы аттестацияланған мәнге қарағанда үш еседен аз КСҮ АИТВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл –КСҮ АИТВ РНҚ концентрациясы ХБ/мл; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, 10 көп емес «Желілік» тесті, %, 90-110 аралығында

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.