РК-МТ-5№020466

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020466

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.05.2020

Дата истечения

01.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020466

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Коагулометр qLabs

Торговое название каз

Коагулометр qLabs

Назначение

используется для определения показателей свёртываемости крови.

Область применения

медицинские учреждения и лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические параметры коагулометра qLabs: размеры 148x70x26 мм, вес 203 г. Электрические характеристики коагулометра qLabs: DC3.7V. Физические параметры базы eStation II: размеры 280x110x60 мм, вес 550 г. Электрические характеристики базы eStation II: вход адаптера: 100-240V~1.6A (max), 50~60Hz; выход адаптера: 12V~4.17A. Процессор: 32-bit ARM Cortex-M4. Встроенный термопринтер 58 мм. Сенсорный LCD дисплей 320mm×480mm. Порты подключения: type-B data cable, network port. Условия эксплуатации: температура: 10°C - 35°C; влажность: 10-90% (без конденсации). Максимальная высота использования: 4300 м. Условия хранения и транспортировки: -10°C - 40°C; влажность: 10-90% (без конденсации). Размещение: сухая, чистая, ровная горизонтальная поверхность, защищенная от прямых солнечных лучей.

Краткая техническая характеристика каз

qLabs коагулометрінің физикалық параметрлері: өлшемі 148x70x26 мм, салмағы 203 г. qLabs коагулометрінің электрлік параметрлері: DC3.7V. eStation II базасының физикалық параметрлері: өлшемі 280x110x60 мм, салмағы 550 г. eStation II базасының электрикалық параметрлері: адаптерге кіру: 100-240V~1.6A (max), 50~60Hz; адаптерден шығу: 12V~4.17A. Процессор: 32-bit ARM Cortex-M4. Кіріктірілген принтер 58 мм. Сенсорлы LCD дисплей 320mm?480mm. Қосылу порттары: type-B data cable, network port. Пайдалану шарты: температура: 10°C - 35°C; ылғалдылық: 10-90% (конденсатсыз). Қолданадын жердің макималды биіктігі: 4300 м. Сақтау және тасымалдау шарты: -10°C - 40°C; ылғалдылық: 10-90% (конденсатсыз). Орнату: құрғақ, таза, тегіс көлденең бет, тікелей күн сәулесінен аулақ жер.

Комментарий к сроку хранения

температура: -10°C - 40°C; влажность: 10-90% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.