РК-МТ-5№020465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020465
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.05.2020
Дата истечения
01.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020465
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр Oxy9Wave
Торговое название каз
Пульсоксиметр Oxy9Wave
Назначение
Диагностика насыщения кислородом крови, измерение ЧСС
Область применения
Функциональная диагностика в медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дисплей:
Тип: Жидкокристаллический TFT дисплей с диагональю 3.2"
Разрешение: 240 x 400
Отображаемые данные: SpO2, частота пульса, пределы для SpO2, пределы для частоты пульса, линия уровня, кривая частоты пульса, время и дата, громкость оповещения, состояние заряда батареи и яркость.
LED дисплей: Разделение датчиков, отключения звука сигнала оповещения, состояние подзарядки и подключение к источнику питания.
Питание:
Потребление энергии: 24В/А (максимум)
Во время подзарядки (питание отключено): 18В/А
Батарея
- Тип: Литий-ионная батарея 4400 мАч, 3,7В (модель: CR18650F22-012PTC)
- Время подзарядки: 6,5 часов
- Время работы: до 15 часов.
Общие данные
Рабочая температура: от 5°c до 40°c;
Не рабочая температура: от -20°c до 70°c
Влажность: 5% - 95%
Рабочая высота: от -1.000 фт до 12.000 фт
Вес: 300г
Размер: 45(В) x 210(Ш) x 75(Г) мм
Память: SpO2, частота пульса (до 10 сек в течение 30 дней
Эксплуатационные показатели: SpO2
(Насыщаемость крови кислородом)
- Диапазон: 40 – 100%
- Точность: 70-100%, ±2%
Частота пульса (частота ударов в минуту)
- Диапазон: 30 – 200 ударов в минуту
- Точность: ±2 удара в минуту
Датчик
Проверять при длительном использовании каждые 8 часов
Включайте/выключайте питание каждые 4 часа.
Хранение при температуре: 10°c ~ + 40°c
Адаптер:
- Мощность на входе: 100-240В, 50-60Гц, 0,4A
- Мощность на выходе: +5В, 2,0A
- Модель: JMW110KA0503N02
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей:
Түрі: 3.2" диагональді сұйық кристалды TFT дисплей
Ажыратымдылығы: 240 x 400
Көрсетілетін деректер: SpO2, тамыр соғу жиілігі, SpO2 шегі, тамыр соғу жиілігінің шегі, деңгей сызығы, тамыр соғу жиілігінің қисығы, уақыты мен күні, хабарландырудың дыбыс көлемі, батареяның заряд деңгейі және жарықтылығы.
LED дисплей: Датчиктарды ажырату, хабарландыру сигналының дыбысын өшіру, қуаттандыру жағдайы және қуат көзіне қосу.
Қоректендіру:
Қуатты тұтыну: 24В/A (максимум)
Зарядтау кезіндегі (қуаттандыру өшірулі): 18В/A
Батарея
- Түрі: Литий-ионды батарея 4400 мАч, 3,7В (Модель: CR18650F22-012PTC)
- Зарядтау уақыты: 6,5 сағат
- Жұмыс уақыты: 15 сағатқа дейін.
Жалпы мәліметтер
Жұмыс істеу температурасы: 5°с-тан 40°с-қа дейін;
Жұмыс істемейтін температура: -20°C-тан 70°С-қа дейін
Ылғалдылық: 5% - 95%
Жұмыс істеу биіктігі: -1.000 футтан 12.000 футқа дейін
Салмағы: 300г
Өлшемі: 45(В) x 210(Е) x 75(Т) мм
Жады: SpO2, пульс жиілігі (30 күн ішінде 10 секундқа дейін)
Пайдалану көрсеткіштері: SpO2
(Қанның оттегімен қанықтыруы)
- Ауқымы: 40 - 100%
- Дәлдігі: 70-100%, ± 2%
Тамыр соғу жиілігі (минутына соққы жиілігі)
- Ауқымы: минутына 30 - 200 соққы
- Дәлдігі: минутына ± 2 соққы
Датчик
Ұзақ қолдану кезінде әр 8 сағат сайын тексеріңіз
Әр 4 сағат сайын қуатты қосыңыз/өшіріңіз.
Сақтау температурасы: 10°c ~ + 40°c
Адаптер:
- Кіріс қуаты: 100-240В, 50-60Гц, 0,4А
- Шығу қуаты: +5В, 2,0A
- Үлгі: JMW110KA0503N02
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -10°C до 60°C.
Влажность воздуха 20–95%.
Допустимое давление воздуха 70–106 КПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455440 | Пульсоксиметр, с питанием от сети | Электросетевой фотоэлектрический прибор для чрескожного измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом светодетектирования при помощи специального зонда. Сигналы, вырабатываемые светодиодом (LED-элементом), поступают на спектрометрический датчик-детектор зонда. После обработки показания SpO2 выводятся на дисплей оксиметра; кроме того, прибор может рассчитывать/отображать другие параметры, например, частоту пульса и/или электрокардиограмму (ЭКГ). Для использования в пути, как правило, не предназначается. Используется в условиях клинического стационара или амбулатории. |