РК-ИМН-5№020464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020464
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетер диагностический управляемый однонаправленный Polaris™ X
Торговое название каз
Бір бағыттық басқарылатын диагностикалық Polaris X™ катетері
Назначение
Предназначен для временного использования в рамках электрофизиологических исследований для внутрисердечной стимуляции (кардиостимуляции) и/или регистрации электрических потенциалов.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер Polaris X является однонаправленным управляемым катетером. Активация изгиба осуществляется с помощью запатентованного переключателя, управляемого большим пальцем.Размер кривой стандарт 270˚С (Standart), раccтояние между электродами: 2,5 мм; 5 мм; 2,5/5/2,5 мм; 2/8/2 мм; 2/10/2 мм. Количество электродов 10 ( Decapolar). Материал электрода: Платина / Иридиум.
Краткая техническая характеристика каз
Polaris X катетері бір бағыттық басқарылатын катетерлер болып табылады. Бас бармақпен басқарылатын патенттелген ажыратып-қосқыштың көмегімен иілуді белсендіру жүзеге асырылады (1 сурет.)
Қиғаш стандарт өлшемі 270?С (Standart), электродтар арасындағы қашықтық: 2,5 мм; 5 мм; 2,5/5/2,5 мм; 2/8/2 мм; 2/10/2 мм.
Электродтар саны 10 ( Decapolar).
Электрод материалы: Платина / Иридиум
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |