РК-ИМН-5№018094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018094
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Имплантат инъекционный на основе гиалуроновой кислоты DIART
Торговое название каз
DIART гиалурон қышқылы негізіндегі инъекциялық имплантат
Назначение
Временное замещение синовиальной жидкости при ее дефиците в коленном суставе вследствие травм или дегенеративных заболеваний, таких как остеоартрит.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
DIART‒ это бесцветный прозрачный вязкий гель нестабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, стерильный, апирогенный, с физиологическим уровнем pH.
Срок хранения 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
DIART ? бұл жануарлардан алынбаған, тұрақтандырылмаған гиалурон қышқылынан тұратын, стерильді, апирогенді, pH физиологиялық деңгейімен түссіз мөлдір тұтқыр гель. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +30 °С. Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |