РК-МТ-7№010904
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010904
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010904
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор фетальный серии FC, модель FC 700, FC 1400, Fetal XP в комплекте; FC Central центральная станция; фетальный допплер BabyCare
Торговое название каз
FC сериялы фетальді монитор, моделі FC 700, FC 1400, Fetal XP жиынтықта; FC Central орталық станциясы; BabyCare фетальді допплері
Назначение
предназначен для продолжительной регистрации, отображения и записи эмбрионального сердечного ритма, движения эмбриона и маточных сокращений. Регистрация указанных характеристик производится с помощью ультразвуковой волны, создаваемый с помощью Доплеровского датчика и обнаружения Доплеровского частотного сигнала и отражение его в сердечный ритм, движение эмбриона и маточные сокращения в форме графи-ческой зависимости и числовых значений, а также воспроизводит звуковые сокращения в форме графической зависимости и числовых значений и воспроизводит звуковые сокращения сердца плода. BabyCare - компактный фетальный допплер, используемый для мониторирования ЧСС плода и для прослушивания сердцебиения плода.
Область применения
Акушерство, хирургия, реабилитация.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
FC 700: Электропитание: Адаптер электропитания; MW160KA1803F01;
Вход: 100~240В, 50-60Гц, 1.2А; Выход: 18В, 2.5А;Защита от нарушения энергоснабжения; Батарея: Литиевая батарея CR2032 3B;Измерение СРЭ: Входной сигнал: Ультразвуковой доплер пульса; Частота ультразвука: 1.0 МГц; Мощность ультразвука: <10мВ/см2; Метод обнаружения СРЭ: Авто корреляция; Амплитуда измерения: 50~240 ударов в минуту (уд/мин); Точность СРЭ: ±1уд/мин сверх нормальной амплитуды СРЭ. Измерение МС: Входной источник: Внешний преобразователь с тензодатчиком; Частотная характеристика: Постоянный ток: ~0.5Гц; Управление опорным сигналом (нулевой): Выключатель одного соприкосновения; Амплитуда измерения: 0~99 единиц;Регистратор: Метод регистратора: Тепловой регулярный тип; Разрешение: 8 (вертикаль) 10 (горизонталь) точек/мм; Скорость печати: 1,2,3 см/минуту, Функцию подачи бумаги; Сетка координат на бумаге: Вкл./Выкл.; Контраст печати: 1,2; Период авто печати: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60; Эмбриональное перемещение: Вкл./Выкл.; Дисплей: Светодиодный индикатор с 7 сегментами; 2 канала (СРЭ, МС);Индикаторы: Сердечный ритм (зеленый, устойчивый, красный, неустойчивый); Состояние тревоги: Вкл./Выкл.; Состояние печати: Вкл./Выкл.;Электропитание переменного тока (Зеленый индикатор);FC 1400: Вес около 2.9 кг (без батареи), Дисплей 320х240 STN Цветной дисплей 4.7 дюйма; Регистратор: Метод регистратора тепловой регулярный тип; Разрешение: 8 (вертикаль)/10 (горизонталь) точек/мм; Скорость печати: 1, 2, 3, 4, 5, 12.5см/минуту. Батарея (опция) Ni-MH Батарея 12 V, 2600mA; Внешняя связь RS232C; Программа загрузки, Центральный (Опция);Fetal XP: Размеры: 301(Шир) х 298 (Выс) х 243 (глуб) мм, прибл. Х4,7 кг; Дисплей: диаметр 7'' (800 х 480); Записывающее устройство: метод: термическая массивная печать 1,2,3 см/мин, 12,5; 25,50 мм/сек, функция подачи бумаги; Адаптер: Вход: 100-240В пост. тока, 50-60Гц, 1,5А макс при 90 В пост. Тока; Выход: 15 В переем. тока, 5,2 А
Защита от перепадов напряжения; Батарея /опция: 11,1В; 4400 мА-ч; Внешнее соединение: серийный порт RS-232С, порт LAN, USB, карта SD;
Сохранение данных автоматического кардиотографического анализа:
сохранность в течение 72 часов. средний уровень базального сердечного ритма плода. количество маточных сокращений, количество учащений
количество замедлений:- позднее замедление, - раннее замедление
- переменчивое замедление, тахикардия (умеренная, тяжелая), брадикардия (умеренная, тяжелая).*Результаты кардиотографического анализа распечатываются.
Краткая техническая характеристика каз
FC 700: Электрқоректену: Электрқоректену адаптері; MW160KA1803F01;
Кіру: 100~240В, 50-60Гц, 1.2А; Шығу: 18В, 2.5А;Энергиямен қамтамасыз етудің бұзылуынан қорғаныс; Батарея: Литий батареясы CR2032 3B; СРЭ өлшеу: Кіру сигналы: Тамыр соғудың ультрадыбыстық доплері; Ультра-дыбыстың жиілігі: 1.0 МГц; Ультра-дыбыстың қуаты: <10мВ/см2; СРЭ табу тәсілі: Авто корреляция; Өлшеу амплитудасы: минутына 50~240 соғу (соғу/мин); СРЭ дәлдігі: ±1соғу/мин СРЭ қалыпты амплитудасынан жоғары. МС өлшеу: Кіріс көзі: Тензокөрсеткіші бар сыртқы өзгерткіш; Жиіліктік сипаттама: Тұрақты ток: ~0.5Гц; Тірек сигналын басқару (нөлдік): Бір рет жанаспа ажыратқыш; Өлшеу амплитудасы: 0~99 бірлік;Тіркеуші: Тіркеуші тәсілі: Жылу реттегіш тип; Рұқсат беру: 8 (тік) 10 (көлденең) нүкте/мм; Баспа жылдамдығы: минутына 1,2,3 см, Қағаз беру қызметі; Координаттар торы қағазда: Қосу./Ажырату.; Баспа контрасты: 1,2; Автобаспа кезеңі: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60; Эмбрионның орнын ауыстыру: Қосу./Ажырату.; Дисплей: 7 сегменті бар жарықдиодты индикатор; 2 каналы (СРЭ, МС);Индикаторлар: Жүрек ырғағы (жасыл, тұрақты, қызыл, тұрақсыз); Үрейлену күйі: Қосу./Ажырату.; Баспа жағдайы: Қосу./Ажырату.;Ауыспалы токтың электрқоректенуі (жасыл индикатор);FC 1400: Салмағы шамамен 2.9 кг (батареясыз), Дисплей 320х240 STN Түрлі-түсті дисплей 4.7 дюйм; Тіркеуші: Тіркеуші тәсілі жылу реттегіш тип; Рұқсат беру: 8 (тік)/10 (көлденең) нүкте/мм; Баспа жылдамдығы: минутына 1, 2, 3, 4, 5, 12.5см. Батарея (опция) Ni-MH Батарея 12 V, 2600mA; Ішкі байланыс RS232C; Жүктеу бағдарламасы, Орталық (Опция);Fetal XP: Өлшемдері: 301(Ені) х 298 (Биіктігі) х 243 (тереңдігі) мм, шамамен Х4,7 кг; Дисплей: диаметрі 7'' (800 х 480); Жазба құрылғысы: тәсілі: термикалық массивтік баспа 1,2,3 см/мин, 12,5; 25,50 мм/сек, қағаз беру қызметі; Адаптер: Кіру: 100-240В тұрақты ток, 50-60Гц, 1,5А ең жоғары 90 В барысында тұрақты ток; Шығу: 15 В, ауыспалы ток 5,2 А
Кернеудің түсуінен қорғаныс; Батарея /опция: 11,1В; 4400 мА-ч; Сыртқы жалғау: сериялы порт RS-232С, LAN, USB порты, SD картасы;
Автоматты кардиотографикалық талдау деректерінің сақталуы:
72 сағат бойы сақталуы. Шарананың базальді жүрек ырғағының орташа деңгейі. Жатыр жиырылу саны, жиілеу саны, баяулау саны:- кеш баяулау, - ерте баяулау
- ауыспалы баяулау, тахикардия (орташа, ауыр), брадикардия (орташа, ауыр).*Кардиотографикалық талдау нәтижесі басып шығарылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -10°C до 60°C.
Влажность воздуха 20–95%.
Допустимое давление воздуха 70–106 КПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 616588 | Монитор кардиологический фетальный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог. |