РК-МТ-7№011700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011700
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011700
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный терапевтический CLEAR + BRILLIANT с принадлежностями
Торговое название каз
Лазерлік терапиялық CLEAR + BRILLIANT аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Омоложение, выравнивание текстуры и рельефа кожи, удаление пигментаций, коррекция рубцовых деформаций любого вида,
проводятся на любых участках лица и тела, при любом цвете и типе кожи и дают выраженные результаты в любом возрасте.
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптические 1.Описание: Средняя длина волны Единицы: нм.Значение: 1440 ±20.Комментарии: Мощность непрерыв-ного излучения: 2,4 Вт. Температура теплоотвода: 42 градуса. 2.Описание: Ширина спектра (полная ширина на половине высоты).Единицы: нм.Значение: < 15.Комментарии:-
3.Описание: Средняя длина волны.Единицы: Вт.Значение: 2,4
Комментарии: макс, мощность: 3,2 Вт. - 5 мс. импульс/ 75% рабочий цикл.
4. Описание: Ширина источника из-лучения.Единицы: Ц.Значение: 150
Комментарии: 5. Описание: Расположение измери-теля диаметра пучка
Единицы: мм.Значение: 6.Комментарии: Расстояние от перед-него края упаковки базы.6. Описание: Диаметр пучка на оси наименьшей скорости распростране-ния света (1/е2)Единицы: Ц.Значение: <1,35
Комментарии: Мощность непрерыв-ного излучения: 3Вт. Температура теплоотвода: 30°С.7. Описание: Расхождение пучка на оси наименьшей скорости распро-странения света (1/е2).Единицы: мрад.Значение: <28,3
Комментарии: Мощность непрерыв-ного излучения: 3Вт. Температура теплоотвода: 30°С.8. Описание: Диаметр пучка на оси наибольшей скорости распростране-ния света (1/е2).Единицы: Значение: <1,1.Комментарии: Мощность непрерывного излучения: 3Вт. Температура теплоотвода: 30°С.
9. Описание: Расхождение пучка на оси наибольшей скорости распростра-нения света (1/е2).Единицы: Значение: <4,0.Комментарии: Мощность непрерыв-ного излучения: 3Вт. Температура теплоотвода: 30°С.
10. Описание: Допуск на точность угла наведения (от поверхности упаковки)
Единицы: град.Значение: < 0,5 град.Комментарии: Мощность непрерыв-ного излучения: 3Вт. Температура теплоотвода: 30°С.11. Описание: Смещение пучка.Единицы: мм.Значение: 15 +/- 0,3.Комментарии: В центре, 15 мм. +/- 0,3 мм. от соответствующей поверхности.12. Описание: Высота пучка (от по-верхности базы)Единицы: мм.Значение: 4,61 +/- 0,4.Комментарии:-
13. Описание: Размер пятна измери-тельного инструмента
Единицы: мм.Значение: < 140 ум.Комментарии: Диаметр эффективного пучка, измеренный измерительными приборами, предоставленными Solta.
Электрические.1. Описание: Эффективность.Единицы: %.Значение: >25
Комментарии: Только для сравнения.2. Описание: Максимальны рабочий ток.Единицы: амп.Значение: <12.Комментарии: Максимальная мощ-ность: 3,2 Вт., импульс 5 мс./ 75% ра-бочий цикл.3. Описание: Рабочее напряжение
Единицы: В.Значение: <1,5.Комментарии: Стандартный = 1,2 В., за исключением потери на проводах.Механические / температурные
1.Описание: Максимальное отходящее тепло(максимальная мощность: 3,2 Вт., импул
Краткая техническая характеристика каз
Оптикалық
1.Сипаттамасы: Бірлік толқынының орташа ұзындығы: нм. Мәні: 1440±20. Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 2,4 Вт. Жылуды әкету температурасы: 42 градус.
2.Сипаттамасы: Спектр ені (биіктік жартысындағы толық ені).Бірлігі: нм. Мәні: < 15.
3.Сипаттамасы: Толқынның орташа ұзындығы. Бірлігі: Вт. Мәні: 2,4
Түсініктеме: макс, қуаттылық: 3,2 Вт. - 5 мс. импульс/ 75% жұмыс циклі.
4. Сипаттамасы: Сәулелену көзінің ені. Бірлігі: Ц. Мәні: 150
5. Сипаттамасы: Шоғыр диаметрін өлшегіштің орналасуы
Бірлігі: мм. Мәні: 6
6. Сипаттамасы: Жарық таралуының ең кіші жылдамдығы осіндегі шоғыр диаметрі (1/е2) Бірлігі: Ц. Мәні: <1,35
Түсініктеме: Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 3Вт. Жылуды әкету температурасы: 30°С.
7. Сипаттамасы: Жарық таралуының ең кіші жылдамдығы осіндегі шоғырдың айырмашылығы (1/е2). Бірлігі: мрад. Мәні: <28,3
Түсініктеме: Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 3Вт. Жылуды әкету температурасы: 30°С.
8. Сипаттамасы: Жарық таралуының ең үлкен жылдамдығы осіндегі шоғыр диаметрі (1/е2). Бірлігі: Мәні: <1,1. Түсініктеме: Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 3Вт. Жылуды әкету температурасы: 30°С.
9. Сипаттамасы: Жарық таралуының ең үлкен жылдамдығы осіндегі шоғырдың айырмашылығы (1/е2) Бірлігі: Мәні: <4,0. Түсініктеме: Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 3Вт. Жылуды әкету температурасы: 30°С.
10. Сипаттамасы: Бұрышты бағыттау дәлдігінің рұқсаты (қаптама бетінен)
Бірлігі: град. Мәні: < 0,5 град. Түсініктеме: Үздіксіз сәулелену қуаттылығы: 3Вт. Жылуды әкету температурасы: 30°С.
11. Сипаттамасы: Шоғырдың жылжуы. Бірлігі: мм. Мәні: 15 +/- 0,3. Түсініктеме: Орталықта, тиісті беттен 15 мм. +/- 0,3 мм.
12. Сипаттамасы: Шоғыр биіктігі (негіз бетінен) Бірлігі: мм. Мәні: 4,61 +/- 0,4.
13. Сипаттамасы: Өлшеу құралы дағының көлемі
Бірлігі: мм. Мәні: < 140 ум. Түсініктеме: Soltaмен ұсынылған өлшеу аспаптарымен өлшенген әсерлі шоғыр диаметрі.
Электрлік.
1. Әсерлілік. Бірлігі: %. Мәні: >25
Салыстыру үшін ғана.
2. Максималды жұмыс тоғы.
Бірлігі: амп. Мәні: <12. Максималды қуаттылық: 3,2 Вт., импульс 5 мс./ 75% жұмыс циклі.
3. Жұмыс кернеуі
Бірлігі: В. Мәні: <1,5. Стандартты = 1,2 В., сымдағы жоғалуды қоспағанда. Механикалық / температуралық
1. Максималды кететін жылу (максималды қуаттылық: 3,2 Вт., импул.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения без эксплуатации -15+45.
Во время работы +15+30
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |