РК-ИМН-5№013614

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013614

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A)

Торговое название каз

Көруді түзетуге арналған жұмсақ бір күндік Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) жанаспалы линзалары

Назначение

предназначены для контактной коррекции зрения и исправления рефракционной аметропии (близорукость и дальнозоркость) у не-афакичных пациентов с непатологическими изменениями глаза, астигматизмом 2,00D и менее, не влияющим на четкость восприятия. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) предназначены для ношения в течение не более 1 дня/суток.

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал Несофилкон A (nesofilcon A) Удельный вес 1,039 Показатель преломления 1,3737 Светопроницаемость Не менее 99 % согласно данным Международной комиссии по освещению (Commission International d'Eclairage -CIE) Влагосодержание 78 % Проницаемость кислорода (Dk/t) 42 x 10-11 [см3O2 (STP) x см] / (сек x см2 x мм рт. ст.) при 35°C Базовая кривизна 8,6 мм Диаметр 14,0 ? 0,20 мм Линзы поставляются стерильными. Метод стерилизации: автоклавирование. Используемые материалы Линзы изготовлены из несофилкона А (гидрофильного кополимера 2-гидроксиэтил метакрилата и N-винил пирролидона), при погружении линз в стерильный раствор 78% их массы составляет вода. Линзы подкрашены в голубой цвет реактивом Blue Dye 246 для удобства в обращении. Способ изготовления: литье в форме. Упаковка Каждая стерильная линза поставляется в пластмассовой герметичной упаковке блистера, содержащей борнокислый буферный физиологический раствор и 0,5% полоксамина. По 10, 30 или 90 линз помещают в картонную коробку. Транспортировка Транспортировка Изделий медицинского назначения Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) осуществляется транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида согласно ГОСТ 15150-69 при температуре от +15°С до +25°С, относительной влажности окружающего воздуха не более 80%. В процессе транспортирования не допускается нарушение упаковки.

Краткая техническая характеристика каз

Материалы А несофилконы (nesofilcon А) Үлес салмағы 1,039 Сыну көрсеткіші 1,3737 Жарық өткізгіштігі Жарықтандыру жөніндегі халықаралық комиссияның деректері бойынша кемінде 99% (Commission International d'Eclairage -CIE) Ылғалдылығы 78 % Оттегін өткізгіштігі (Dk/t) 42 x 10-11 [см3O2 (STP) x см] / (сек x см2 x мм сын. бағ.) 35°C кезінде Негізгі қисықтығы 8,6 мм Диаметрі 14,0 ± 0,20 мм Линзалар стерильді күйде жеткізіледі. Стерилизациялау әдісі: автоклавтау. Пайдаланылатын материалдар Линзалар несофилкон А-дан дайындалған (гидрофильді кополимер 2- метакрилат гидроксиэтилі және пирролидон N-винилі), линзаны 78% стерильді ерітіндіге батырған кезде олардың салмағын су құрайды. Линзалар қолдануға қолайлы болу үшін Blue Dye 246 реактивімен көгілдір түске боялған. Дайындау тәсілі: пішіні бойынша құю. Қаптама. Әрбір стерильді линза құрамында борқышқылды буферлік физиологиялық ерітінді және 0,5% полоксамин бар блистердің пластмасса герметикалық қаптамасында жеткізіледі. 10, 30 немесе 90 линзадан картон қорапқа салынады. Тасымалдау Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдау. Көруді түзетуге арналған бір күндік Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) жанаспалы жұмсақ линзалары МемСТ 15150-69 сәйкес +15°С-ден +25°С-ге дейінгі температурада, қоршаған ортаның салыстырмалы ылғалдылығы 80% аспайтын жағдайда аталған түрдегі көлікте қолданылатын тасымалдау қағидаларына сәйкес көліктің барлық түрімен тасымалданады. Тасымалдау үдерісінде қаптамасын бұзуға болмайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения