РК-ИМН-5№014394
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014394
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014394
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Контур дыхательный различной модификации и/или наборами, размерами взрослый, детский и неонатальный, типами гофрированный, удлиняемый и прямой
Торговое название каз
Әртүрлі модификациядағы немесе жинақтағы, өлшемдері ересектерге, балаларға арналған және неонатальді, типтері гофрланған, түзу, ұзаратын, бөлек қаптамалардағы тыныс алу контуры
Назначение
Предназначен для проведения кислорода или кислородно-воздушной смеси пациентам при анес-тезиологическом пособии или находящимся на искусственной вентиляции легких
Область применения
Анестезиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контур универсальный, дыхательный анестезиологический гофрированный, прямой и удлиняемый, дыхательный вентиляционный гофрированный, прямой и удлиняемый, взрослый, детский, неонатальный, с проводом нагрева или без; с 1 или 2 влагосборником или без; с камерой увлажнителя или без; с линией мониторинга давления или без; с портами газоанализа или без; с резервным мешком или без; с соединителем (коннектором) или без; с предохранительным колпачком или без; с ограничителем потока или без; с тестером герметичности или без; с генератором потока или без; с дополнительным шлангом или без; с клапаном или без, с клипсой для фиксации контура; с фильтром и мундштуком или без.
Материал изготовления - Полиэтилен РЕ, полипропилен РР, кристаллический полистирол, поливинилхлорид PVC, полиэтилен низкой/высокой плотности (LDPE/ HDPE)
Контур дыхательный в комплекте и в отдельнвх упаковках, различной модификации состоит из:
-Трубки
- Коннектор-мундштук Луер
- Коннектор Y-образный
- Коннектор коленчатый
- Коннектор Т-образный
- Коннектор прямой
- Колпачок защитный
- Коллектор с клапаном
- Удлинитель дыхательного контура
- Клипса для фиксации дыхательного контура
- синий разъем
- колено
- катетер крепления
- контейнер для сбора влаги
-дыхательный мешок
- фильтр дыхательного контура разных модификаций
- фильтр спирометрический с мундштуком
Краткая техническая характеристика каз
Анестезиологиялық гофрланған, түзу және ұзаратын, тыныс алатын желдеткіш гофрланған, түзу және ұзаратын, ересектерге, балаларға арналған неонатальді қыздыру өткізгіші бар немесе онсыз 1 немесе 2 ылғал жинағышы бар немесе онсыз, ылғалдағыш камерасы бар немесе онсыз, қысымды мониторингілеу түзуі бар немесе онсыз; газ талдамасы портымен немесе онсыз; резервтік қапшығы бар немесе онсыз; жалғағышы (коннекторы) бар немесе онсыз, сақтандырғыш қалпақшасы бар немесе онсыз; ағынды шектегіші бар немесе онсыз; тығыз тұмшаландыру тестері бар немесе онсыз; ағын генераторы бар немесе онсыз; қосымша шлангі бар немесе онсыз; клапаны бар немесе онсыз, контурды бекітуге арналған клипсасы бар; сүзгісі және мүштігі бар немесе онсыз әмбебап контур.
Дайындалған материалы - Полиэтилен РЕ, полипропилен РР, кристалды полистирол, поливинилхлорид PVC, төмен/жоғары тығыздықтағы полиэтилен (LDPE/ HDPE).
Мыналардан тұрады:
- Гофрланған түтіктен
- Луер Коннектор-мүштігінен
- Y-тәрізді коннектордан
- Иінді тәрізді коннектордан
- Т-тәрізді коннектордан
- Түзу коннектордан
- Қорғағыш қалпақшадан
- Клапаны бар коллектордан
- Тыныс алу контурының ұзартқышынан
- Тыныс алу контурын бекемдеуге арналған клипсадан
- Көк айырымнан
- Иіндіден
- Бекіту катетерінен
- Ылғал жинауға арналған контейнерден
-Тыныс алу қапшығынан
- Әртүрлі модификациядағы тыныс алу контурының сүзгісінен
- Мүштігі бар спирометриялық мүштіктен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, проветриваемом помещении.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 367328 | Контур дыхательный анестезиологический, многоразового использования | Комплект нестерильных устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Может изготавливаться из проводящих или непроводящих материалов. Это изделие многоразового использования. |