РК-ИМН-5№018547

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018547

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018547

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Трубка эндотрахеальная Harsoria™, варианты исполнения

Торговое название каз

Harsoria™ эндотрахеальді түтігі, орындалу нұсқаларында

Назначение

Эндотрахеальные трубки применяются в дыхательных путях взрослых и детей методом назальной либо оральной интубации трахеи. Применяется для пациентов в лечебных учреждениях, в анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии, входят в состав оснащения машин скорой помощи, реанимомобилей, входят в состав комплектов респираторной поддержки МЧС.

Область применения

Реанимация и интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндотрахеальная трубка: - Прозрачная, светлая, стандартно изогнутая, трубка устойчивая к перегибу, с округлым атравматичным дистальным кончиком с глазком Мерфи (для взрослых пациентов), встроенная в стенку трубки рентгеноконтрастная полоска для визуализации положения трубки. - Эндотрахеальная трубка выпускается с глазком Мерфи и без него (педиатрические). По длине эндотрахеальной трубки нанесены отметки расстояния до дистального конца (в сантиметрах) для контроля глубины стояния при интубации. Изготовлена из термопластичного ПВХ или полипропилена; нержавеющей стали и силикона. Четко видимые маркировки, указывающие длину трубки, без латекса, без фталатов, стерильная, одноразового использования. Длина трубки от 23 мм-7,5 мм или от всей длины от 26 см-9 см; диаметр 13мм-3,4 мм. Размер мм: 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0; 9.5; 10.0; 10.5; 11.0

Краткая техническая характеристика каз

Эндотрахеальді түтік: - Мөлдір,ашық, стандартты иілген, бүгілуге төзімді түтік, дөңгелек жарақаттамайтын дистальді ұшы бар Мерфи терезесімен (ересек пациенттер үшін), қабырғаға орнатылған түтік түтіктің орналасуын көзбен шолып қарауға арналған рентгенконтрастылы жолақ. - Эндотрахеальді түтік Мерфи терезесімен және онсыз шығарылады (педиатриялық). Эндотрахеальді түтіктің ұзындығы бойымен интубация кезінде ішек тереңдігіне бақылау жасай отырып, дистанциялық ұшына дейінгі қашықтықта (сантиметрмен) белгілер салынған. Термопластикалық ПВХ немесе полипропиленнен; тот баспайтын болаттан және силиконнан жасалған. Түтік ұзындығын көрсететін таза көрінетін таңбаланулар латекссіз, фталатсыз стерильді, бір рет пайдалануға арналған. Түтіктің ұзындығы 23 мм-7,5 мм немесе тұтас ұзына бойы 26 см-9 см; диаметрі 13 мм - 3,4 мм. Өлшемі мм: 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0; 7.5; 8.0; 8.5; 9.0; 9.5; 10.0; 10.5; 11.0

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте. Не подвергайте воздействию источников тепла или прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
384424	Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования	Полый цилиндр, вводимый перорально или назально в трахею, чтобы обеспечить беспрепятственное поступление газов и паров в легкие и из легких во время анестезии, реанимации и в других ситуациях, когда легкие пациента не вентилируются должным образом. Изделие может: 1) комплектоваться коннектором, который подключается к дыхательному контуру или ручному устройству для реанимации; 2) иметь дистальную надувную манжету для плотного прилегания к стенке трахеи; 3) быть рентгеноконтрастным; и 4) иметь встроенный пилотный баллон для мониторинга давления в манжете. Оно обычно сделано из пластика или резины. Доступны изделия различных диаметров и длин для взрослых пациентов и детей. Это изделие одноразового использования.