ГОСТ Р ИСО 17822-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens. Laboratory quality practice guide

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.100.01

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Стандарт предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями

Ключевые слова

наборы реагентов для диагностики in vitro, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот, амплификация, патогенные микроорганизмы, руководство по обеспечению качества лаборатории

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 17822:2020

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 15189;ISO 15190

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ»)

Статус

Действует

Код цены