ГОСТ Р 54360-2011

Обозначение

ГОСТ Р 54360-2011

Заглавие на русском языке

Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Заглавие на английском языке

Laboratory information management systems (LIMS). Standard quide for validation of LIMS

Дата введения в действие

01.10.2011

ОКС

35.080

Код КГС

П85

Код ОКСТУ

5001

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем. Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для лабораторных информационных менеджмент-систем собственного производства, то есть для тех лабораторных информационных менеджмент-систем, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке лабораторных информационных менеджмент-систем «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации лабораторных информационных менеджмент-систем, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации

Ключевые слова

лабораторные информационные менеджмент-системы; ЛИМС; жизненный цикл ЛИМС; валидация ЛИМС; обеспечение качества; процедуры аудита

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Содержит требования: прочими

ASTM E 2066:2007

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Количество страниц (оригинала)

44

Организация - Разработчик

ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ВНИЦСМВ)

Статус

Действует

Код цены

4