ГОСТ Р 52537-2006

Вернуться к списку

ГОСТ Р 52537-2006

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р 52537-2006

Заглавие на русском языке

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Заглавие на английском языке

Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements

Дата введения в действие

01.01.2007

ОКС

13.040.30

Код ОКП

945120

Код КГС

Р28

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах

Ключевые слова

производство лекарственных средств; обеспечение качества; материалы; персонал; помещения; оборудование; аттестация; аудит; контроль качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Дескрипторы (английский язык)

medicinal products, manufacturing, quality assurance, systems, requirements