ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements

Дата введения в действие

01.01.2002

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Код ОКСТУ

9451

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции

Ключевые слова

медицинская продукция; медицинское оборудование; технические требования; текущий контроль; валидация; общие места

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-1:1998

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Ассоцияция инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

3