ГОСТ Р 51538-99

Вернуться к списку

ГОСТ Р 51538-99

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р 51538-99

Заглавие на русском языке

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Заглавие на английском языке

Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата огр. срока действия

01.01.2008

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Т59

Код ОКСТУ

9409;0025

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований

Ключевые слова

медицинское изделие; гарантия качества; система качества; производство; монтаж; послепродажное обслуживание; технические условия; частные технические условия; обеспечение

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Содержит требования: ISO

ISO 14969:1999

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 9001-96