ПНСТ 857-2023

Обозначение

ПНСТ 857-2023

Заглавие на русском языке

Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний

Заглавие на английском языке

Marking of medical devices. General requirements and test methods

Дата введения в действие

01.12.2023

Дата огр. срока действия

01.12.2026

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения. Настоящий стандарт не распространяется: - на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам; - медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей; - медицинские изделия для диагностики in vitro; - программное обеспечение, как медицинское изделие. Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий

Ключевые слова

маркировка, медицинские изделия, регистрационное удостоверение, упаковка, эксплуатационная документация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Ассоциация содействия развитию предпринимательства «Институт проблемного анализа предпринимательских и инвестиционных рисков» и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены

2