ГОСТ Р МЭК 63077-2026

Вернуться к списку

Обозначение

ГОСТ Р МЭК 63077-2026

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации

Заглавие на английском языке

Medical devises. Good refurbishment practices for medical imaging equipment

Дата введения в действие

01.09.2026

ОКС

11.040.55

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт приводит описание и устанавливает процесс по восстановлению бывшего в эксплуатации медицинского оборудования для визуализации, применимый к восстановлению данного оборудования до такого безопасного и работоспособного функционального состояния, которое сопоставимо с состоянием нового медицинского оборудования для визуализации, т. е. медицинского оборудования для визуализации, которое ранее не эксплуатировалось. Данное восстановление включает такие действия, как ремонт, переделку, обновление программного/аппаратного обеспечения, а также замену изношенных деталей оригинальными

Ключевые слова

медицинские изделия, восстановление, ремонт, переделка, проектирование и разработка, риск

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 63077(2019)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2016;ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Принят

Код цены