ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Обозначение

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Заглавие на английском языке

Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices

Дата введения в действие

01.10.2022

Дата огр. срока действия

01.11.2023

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией и ошибками применения, т. е. с нормальной эксплуатацией. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией

Ключевые слова

изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

Аутентичный текст с IEC

IEC 62366-1(2015)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

50

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Заменен

Код цены

5