ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

Заглавие на английском языке

Medicalel ectrical equipment. Part 2-66. Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

Дата введения в действие

01.04.2023

ОКС

11.180

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт относится к основной безопасности слуховых аппаратов и слуховых систем (далее - МЕ изделие или МЕ система). Если пункт или подпункт специально предназначается только для слуховых аппаратов или только для слуховых систем, то в наименовании или в содержании этого пункта или подпункта соответствующая информация будет приведена. Если это не так, то пункт или подпункт будет относиться и к слуховым аппаратам, и к слуховым системам, соответственно. Опасности, скрытые в предназначенной физиологической функции слуховых аппаратов или слуховых систем в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями в настоящем стандарте в 201.7.9.2 и 201.9.6. Настоящий стандарт не распространяется на: - кохлеарные имплантаты или иные имплантированные слуховые аппараты; - слуховые аппараты костной проводимости; - образовательные слуховые аппараты (т.e. группа слуховые аппараты, аудиальные обучающие устройства и т.п.); - использование слуховые аппараты для измерения уровней слуха используется в МЭК 60645-1; - неподвижно закрепленные системы индукции звуковой частоты или их компоненты, как это описано в МЭК 60118-4 и МЭК 62489-1; - звукообразующую функцию тиннитус-маскера. В настоящем стандарте не рассматриваются применимые испытания для намеренного высокочастотного облучения беспроводного оборудования (например, максимальная излучаемая выходная мощность, полоса частот модуляции и т.п.)

Ключевые слова

аппаратура, электрическая медицинская, частные требования к базовой безопасности, основные эксплуатационные характеристики, слуховые аппараты, системы слуховых аппаратов

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-2-66(2019)

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60601-1-2(2014);IEC 60950-1(2005);IEC 60950-1(2005)/AMD1(2009);IEC 60950-1(2005)/AMD2:2013);IEC 60118-0(2015);IEC 60118-13;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/AMD1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 62368-1(2018)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

ООО «Исток Аудио Трейдинг»

Статус

Действует

Код цены