ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Дата введения в действие

01.07.2023

ОКС

11.040.60

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам изделий для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для изделий для гемодиализа. эти изделия предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем. Настоящий стандарт распространяется на все мэ изделия, которые предназначены для лечения пациента посредством гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации независимо от продолжительности и места лечения. Если применимо, настоящий стандарт используется для соответствующих частей mэ изделий, предназначенных для других процедур экстракорпоральной очистки крови

Ключевые слова

изделия медицинские электрические, требования безопасности, испытание, основные функциональные характеристики, изделия для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-2-16(2018)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 3744

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 61672-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены