ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

Дата введения в действие

01.09.2025

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее – MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией

Ключевые слова

медицинские изделия, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-1-6(2020)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2019

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены