ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

Дата введения в действие

01.06.2015

Дата огр. срока действия

01.09.2025

ОКС

11.040

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий

Ключевые слова

требования безопасности; основные функциональные характеристики; эксплуатационная пригодность; проектирование; изготовитель; медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-1-6(2010)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007)

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Заменен

Код цены