ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 1-11. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Дата введения в действие

01.06.2024

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ изделия. В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» или МЭ СИСТЕМЫ непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом. Медицинская помощь в обыденной обстановке включает: - место, в котором пациент проживает; - другие места, где находятся пациенты, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии пациентов постоянно находятся операторы, прошедшие медицинское обучение. Настоящий стандарт не распространяется на МЭ изделия и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках экстренной медицинской помощи, рассматриваемые в МЭК 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в МЭК 60601-1 без дополнений МЭК 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, подпадают под действие настоящего стандарта

Ключевые слова

медицинские электрические изделия, медицинская помощь в обыденной обстановке, безопасность, требования, испытания, основные функциональные характеристики

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-1-11(2020)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 15223-1:2021

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60529(1989)/AMD1(1999);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/AMD1(2012);IEC 60601-1(2005)/AMD2(2020;IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-2(2014)/AMD1(2020);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/AMD1(2013);IEC 60601-1-6(2010)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD1(2012);IEC 60601-1-12(2014)/AMD1(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/AMD1(2020)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены