ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

Заглавие на английском языке

Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software

Дата введения в действие

01.07.2010

ОКС

35.240.80

Код КГС

П85

Код ОКСТУ

4002

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения

Ключевые слова

здравоохранение; информатизация здоровья; безопасность программного обеспечения; безопасность пациентов; вред здоровью

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с ISO

ISO/TR 27809:2007

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава); Государственное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики»

Статус

Действует

Код цены