ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Заглавие на английском языке

Infusion equipment for medical use. Part 9. Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

Дата введения в действие

01.02.2022

ОКС

11.040.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на стерильные линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт распространяется на: a) линии для шприцевых насосов (SPL); b) соединительные линии (CL); c) линии с интегрированной инъекционной канюлей (LIC). В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом

Ключевые слова

линия подачи жидкости, инфузионный насос, однократное применение, требования, испытания, объем заполнения, объем хранения, объем болюса

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 8536-9:2015

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 80369-7:2021;ISO 7000;ISO 7864;ISO 8536-4:2019;ISO 8536-10;ISO 8536-11;ISO 10993-4;ISO 15223-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФБГУ «РСТ») и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены