ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026

Заглавие на русском языке

Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов

Заглавие на английском языке

Infusion equipment for medical use. Part 6. Freeze drying closures for infusion bottles

Дата введения в действие

01.01.2027

ОКС

11.040.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, функциональным характеристикам и маркировке для типа крышек для инфузионных флаконов, описанных в ИСО 8536-1, используемых для сушки лекарственных средств и биологических материалов путем сублимации (или лиофилизации). Требования к размерам не распространяются на крышки барьерного типа запирания

Ключевые слова

устройства инфузионные медицинского назначения, крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов, сушка сублимацией, лизофиляция, крышка (колпачок) для лиофильной сушки, размеры крышек для лиофильной сушки, физические требования, химические требования, биологические требования, определение силы проникновения канюли, определение остаточной влаги, прокалывающее устройство, материал

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 8536-6:2025

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 48-4;ISO 3302 (все части);ISO 8536-1;ISO 8536-3;ISO 8536-7;ISO 8871-1;ISO 8871-4

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ»)

Статус

Принят

Код цены

3