ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Заглавие на русском языке

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Заглавие на английском языке

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses

Дата введения в действие

01.01.2014

ОКС

11.040.40

Код КГС

Р23

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики

Ключевые слова

сердечно-сосудистые имплантаты; внутрисосудистые имплантаты; внутрисосудистые протезы

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 25539-1:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

72

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А. Н. Бакулева» РАМН)

Статус

Действует

Код цены

5