ГОСТ Р ИСО 25424-2013

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Заглавие на английском языке

Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.080.01

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий

Ключевые слова

стерилизация медицинских изделий; пароформальдегидная стерилизация; стерилянт; стерилизующий агент; валидация; текущий контроль; процесс стерилизации

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 25424:2009

Нормативные ссылки на: Прочие

ЕН 14180:2003;ЕН ИСО 11138-1;ЕН ИСО 11138-5:2006;ЕН ИСО 11140;ЕН ИСО 11737-1;ЕН ИСО 11737-2;ЕН ИСО 13485

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)

Статус

Действует

Код цены