ГОСТ Р ИСО 23640-2015

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 23640-2015

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

Дата введения в действие

01.06.2016

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб

Ключевые слова

медицинские изделия; диагностика in vitro; реагенты для диагностики in vitro; стабильность; оценка стабильности в реальном времени; ускоренная оценка стабильности; срок годности

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 23640:2011

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Статус

Действует

Код цены

2