ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management

Дата введения в действие

01.03.2012

Дата огр. срока действия

01.09.2025

ОКС

11.100.20

Код ОКП

939000

Код КГС

Р19

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях

Ключевые слова

изделие медицинское; животная ткань; контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025

Аутентичный текст с ISO

ISO 22442-1:2007

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Заменен

Код цены

3