ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения в действие

01.03.2017

ОКС

11.080.01

Код ОКП

945120

Код КГС

P26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха

Ключевые слова

стерилизация; горячий воздух; валидация; текущий контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 20857:2010

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-4:2006;ISO 11140-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1:2006;ISO 11737-2:2009;ISO 13485

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61010-1;IEC 61010-2-040

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»); Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»)

Статус

Действует

Код цены