ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025

Обозначение

Заглавие на русском языке

Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов

Заглавие на английском языке

Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 2. Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes

Дата введения в действие

01.03.2026

ОКС

07.080

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества синтезированной двухцепочечной ДНК. В нем приведены требования к менеджменту качества, управлению ресурсами, биобезопасности и биозащите, контролю качества производства, качеству продукции и спецификациям поставляемой продукции для синтезированных фрагментов генов, генов и геномов. Настоящий стандарт применяют к синтетическим фрагментам генов, генам и геномам длиной менее 10 млн. п. о. (пар оснований) в виде неклонированных фрагментов (линейных) и клонированных генов в плазмидах (кольцевых). Настоящий стандарт не содержит специальных требований к материалам, используемым исключительно в диагностических целях. Если синтезированные нуклеиновые кислоты приобретают и используют в диагностических целях, пользователь может учитывать ИСО 15189, ИСО 13485 и другие соответствующие клинические стандарты

Ключевые слова

биотехнология, синтез нуклеиновых кислот, синтетические фрагменты генов, гены и геномы, MPS, секвенироание

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 20688-2:2024

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Статус

Действует

Код цены