ГОСТ Р ИСО 20399-2025

Обозначение

Заглавие на русском языке

Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

Заглавие на английском языке

Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products

Дата введения в действие

01.03.2026

ОКС

07.080;11.120

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А

Ключевые слова

биотехнология, вспомогательные материалы, поставщик вспомогательного материала, пользователь вспомогательного материала, клеточный препарат

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 20399:2022

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8601-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Статус

Действует

Код цены