ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК

Заглавие на английском языке

Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue. Part 1. Isolated RNA

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортированию, документированию, хранению и исследованию образцов тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (ткани в парафиновых блоках), предназначенных для исследования РНК на преаналитическом этапе проведения молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими и патоморфологическими лабораториями. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и производителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами

Ключевые слова

молекулярные диагностические исследования in vitro, требования к процессам преаналитического этапа исследования, выделанная РНК, ДНК

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 20166-1:2018

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 15189:2012;ISO 15190;ISO/IEC 17020:2012

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ»)

Статус

Действует

Код цены