ГОСТ Р ИСО 19001-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.040.55;11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов

Ключевые слова

медицинские изделия для диагностики in vitro, диагностические реагенты in vitro для окрашивания, красящие вещества, красители, хромогенные реактивы, лектины, флюорохромы, зонды нуклеиновых кислот, антитела

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 19001:2013

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 80000-1;ISO 80000-9;ISO 18113-1;ISO 18113-2

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)

Статус

Действует

Код цены