ГОСТ Р ИСО 18153-2006

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials

Дата введения в действие

01.01.2008

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.100

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждении правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними

Ключевые слова

метрологическая прослеживаемость; каталитическая концентрация ферментов; референтные методики выполнения измерений; коммутабельность калибраторов; коммутабельность контрольных материалов

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

in vitro diagnostics, medical devices, measurement, quantities, biological samples, metrological traceability, assigned values, catalytic concentration, enzymes, calibrators, control materials

Аутентичный текст с ISO

ISO 18153:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 17511:2003

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 18153-2011