ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5. In vitro diagnostic instruments for self-testing

Дата введения в действие

01.01.2025

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования). Настоящий стандарт также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования

Ключевые слова

медицинские изделия, диагностика, in vitro, оборудование, изготовитель, маркировка, самотестирование, приборы, информация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 18113-5:2022

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971 ;ISO 15223-1;ISO 18113-1

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-2-6;IEC 62366-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Статус

Действует

Код цены