ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5. In vitro diagnostic instruments for self-testing

Дата введения в действие

01.11.2016

Дата огр. срока действия

01.01.2025

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей

Ключевые слова

медицинские изделия для диагностики in vitro; маркировка; инструменты для диагностики in vitro для самотестирования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024

Аутентичный текст с ISO

ISO 18113-5:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-2-6;IEC 62366

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 980

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

Статус

Заменен

Код цены